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美敦力單腔體外臨時(shí)心臟起搏器53401

國(guó)械注進(jìn)20203120064

臨時(shí)起搏器技術(shù)要求

起搏模式

AAI，AOO，VVI，VOO

其他起搏模式

快速心房起搏（RAP）

起搏頻率

30-200ppm

RAP頻率

80-800ppm

輸出波形*

恒定電流-方波

輸出脈沖幅度*

0.1-25mA

脈沖寬度（固定）

1.5ms±10%

美敦力單腔體外臨時(shí)心臟起搏器53401

輸入阻抗

40000Ω

感知靈敏度

0.4-20mV

空白期

200ms  +5/-30ms    -起搏發(fā)生后

120ms  +2/-30ms    -感知發(fā)生后

頻率上限（非RAP）

230ppm

額定值

起搏模式：AAI/VVI

頻率：80ppm

輸出脈沖幅度：10mA

脈沖寬度（固定）：1.5ms

感知靈敏度：2.0mV

RAP頻率：320ppm

尺寸

*度：20.27cm±10%

寬度：6.68cm±3%

深度：4.14cm±4%

重量（包括電池）：499g**值

溫度

操作：10℃到40℃

儲(chǔ)存溫度（不包括電池）：-40℃到70℃

濕度（儲(chǔ)存）

＞80%且≤95%（溫度為40℃），風(fēng)干48小時(shí)后使用

≥10%且≤80%（溫度為40℃），適用于立即使用

電池類(lèi)型

兩節(jié)IEC LR6型（AA型）1.5V堿性電池（金霸*MN1500、Eveready E91或等效電池）

電池使用壽命

*短7天，如果頻率是80ppm，并且所有其他參數(shù)值都是額定值。脈沖幅度越大，頻率越*，電池使用壽命就越短。

取出電池后的運(yùn)行

通常在以下條件下為30s：頻率**為80ppm，輸出**為10mA，背光已關(guān)閉。

標(biāo)準(zhǔn)

此臨時(shí)起搏器符合IEC 60601-1要求。

屏幕顯示*

有屏幕顯示

顯示參數(shù)

心率、心室輸出、模式、電池狀態(tài)

指示燈

心室起搏感知指示燈

自檢功能*

開(kāi)機(jī)自檢

自動(dòng)功能*

空白期自動(dòng)反應(yīng)；噪聲反應(yīng)

**性*

電除顫保護(hù)、靜電保護(hù)

認(rèn)證

FDA認(rèn)證

其他要求

起搏感知狀態(tài)欄、鎖屏功能、電池取出后持續(xù)工作30s、LED背景燈、時(shí)間違規(guī)/警告